การดำเนินงานที่ปิดผนึก RABS

โซลูชันการดำเนินงานที่ปิดผนึก RABS

RABS ให้การแยกในระดับที่ต่ำกว่าเครื่องแยกเดี่ยวแบบเต็ม โดยอาศัยการควบคุมตามขั้นตอนและระเบียบวินัยของผู้ปฏิบัติงานมากขึ้นเพื่อรักษาสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปิดสนิท สิ่งนี้ทำให้ความสมบูรณ์ของแผงกั้น - สภาพถุงมือ อินเตอร์ล็อคของประตู ซีลพอร์ตถ่ายโอน - เป็นจุดตรวจสอบที่สำคัญยิ่งขึ้น เนื่องจากสภาพแวดล้อม RABS มีจุดโต้ตอบที่เป็นไปได้ระหว่างผู้ปฏิบัติงานและแกนปลอดเชื้อมากกว่าตัวแยกอิสระที่ปิดสนิท

EU GMP ภาคผนวก 1 (2022) กล่าวถึง RABS อย่างชัดเจนว่าเป็นส่วนหนึ่งของสเปกตรัมเทคโนโลยีกั้นที่กว้างขึ้น โดยต้องใช้แนวทาง-ที่จัดทำเป็นเอกสารและอิงตามความเสี่ยงในการตรวจสอบความสมบูรณ์ของถุงมือและสิ่งกีดขวางที่คาดหวังจากตัวแยก โดยปรับตามความถี่ปฏิสัมพันธ์ที่สูงกว่าโดยทั่วไปของ RABS กับห้องปลอดเชื้อโดยรอบ

โซลูชันความสมบูรณ์ของ RABS ของเราครอบคลุมถึงเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ ระบบตรวจสอบลูกโซ่ของประตู และส่ง-ผ่านอุปกรณ์ตรวจจับความสมบูรณ์ของซีลพอร์ตปรับให้เหมาะกับการกำหนดค่าแบบเปิดหรือกึ่ง-ของ RABS และความถี่การโต้ตอบที่สูงกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับตัวแยก ในฐานะผู้ผลิตที่เรานำเสนอโปรโตคอลการตรวจสอบความสมบูรณ์แบบกำหนดเองที่ตรงกับการออกแบบการเข้าถึงแบบกึ่ง- เอกสารการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP และภาคผนวก 1 ฉบับสมบูรณ์ บริการสอบเทียบระบบและการตรวจสอบความสมบูรณ์บนไซต์- การอัปเกรดเฟิร์มแวร์ฟรีเป็นประจำสำหรับการอัปเดตตามกฎระเบียบ การฝึกอบรมการปฏิบัติงานปลอดเชื้อระดับมืออาชีพ และการให้คำปรึกษาด้านเทคนิคการปฏิบัติตาม-ระยะยาวสำหรับการควบคุมความเสี่ยงรายวันของ RABS.

 

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สาย WGT-2000

ดูเพิ่มเติม

 

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สาย WGT-1200

ดูเพิ่มเติม

 

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ GT-2.0

ดูเพิ่มเติม

 

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สาย WGT-1000

ดูเพิ่มเติม

คำถามที่ 1: RABS และตัวแยกไอโซเลเตอร์แบบเต็มแตกต่างกันอย่างไร

คำตอบ 1: โดยทั่วไปแล้ว RABS จะทำงานภายในสภาพแวดล้อมที่จัดประเภทไว้ของห้องคลีนรูมโดยรอบ และอาศัยการควบคุมตามขั้นตอนมากกว่า ในขณะที่ตัวแยกระบบจะให้สภาพแวดล้อมที่แยกจากกันโดยสิ้นเชิงด้วยการจัดการอากาศและวงจรการชำระล้างที่เป็นอิสระของตัวเอง

คำถามที่ 2: เหตุใด RABS จึงจำเป็นต้องมีการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือบ่อยกว่าเครื่องแยกกระแสไฟฟ้าในบางกรณี

ตอบ 2: เนื่องจากโดยทั่วไปแล้ว RABS เกี่ยวข้องกับการโต้ตอบที่ประตูเปิด-และการแทรกแซงของผู้ปฏิบัติงานมากกว่าเมื่อเทียบกับเครื่องแยกกระแสไฟฟ้าแบบปิด การเพิ่มความเสี่ยงต่อการสึกหรอทางกลและการปนเปื้อนบนถุงมือและส่วนประกอบของแผงกั้น

คำถามที่ 3: ภาคผนวก 1 ปฏิบัติต่อ RABS และตัวแยกสัญญาณในลักษณะเดียวกันหรือไม่

A3: ภาคผนวก 1 ใช้หลักการของเทคโนโลยีอุปสรรคในทั้งสองกรณี แต่คาดว่ากลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนจะสะท้อนถึงโปรไฟล์ความเสี่ยงเฉพาะของแต่ละระบบ รวมถึงความถี่ในการโต้ตอบที่สูงกว่าโดยทั่วไปของ RABS

คำถามที่ 4: หน่วย RABS ที่มีอยู่สามารถดัดแปลงให้มีความสามารถในการทดสอบความสมบูรณ์ได้หรือไม่

ตอบ 4: ในกรณีส่วนใหญ่ใช่ เนื่องจากโดยทั่วไปแล้วเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือและสิ่งกีดขวางได้รับการออกแบบให้เชื่อมต่อกับพอร์ตถุงมือมาตรฐานและระบบถ่ายโอนที่ติดตั้งไว้แล้วในหน่วย RABS ที่มีอยู่