โซลูชันการทดสอบความสมบูรณ์ของ Alpha Beta Valve และ RTP
การตรวจสอบความสมบูรณ์ทางกายภาพสำหรับระบบวาล์วอัลฟ่า/เบต้าของ Rapid Transfer Port (RTP) ที่ใช้ในตัวแยกและการถ่ายโอนวัสดุ RABS ซึ่งช่วยลดการพึ่งพาการตรวจสอบด้วยภาพเพียงอย่างเดียว ระบบวาล์ว lpha/beta (RTP) ช่วยให้วัสดุเคลื่อนย้ายเข้าไปในตัวแยกได้โดยไม่ทำให้บรรจุภัณฑ์เสียหาย แต่ความสมบูรณ์ของมันขึ้นอยู่กับตำแหน่งเชิงกลที่แม่นยำและสภาพการซีล ซึ่งการตรวจสอบด้วยสายตาไม่สามารถยืนยันได้อย่างสมบูรณ์ ซีลที่สึกหรอหรือด็อกกิ้งริงที่ไม่ตรงแนวอาจทำให้เกิดเส้นทางการปนเปื้อนระหว่างการดำเนินการถ่ายโอนซึ่งอาจไม่ปรากฏชัดจนกว่าจะเกิดความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อขั้นปลายน้ำ
พื้นฐานการกำกับดูแล
EU GMP ภาคผนวก 1 (2022) กล่าวถึง RTP และความสมบูรณ์ของอุปกรณ์ถ่ายโอนข้อมูลอย่างรวดเร็ว โดยเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของตัวแยกสายที่กว้างขึ้น โดยคาดหวังให้มีการตรวจสอบยืนยันด้วยเอกสาร แทนที่จะอาศัยการตรวจสอบด้วยสายตาเพียงอย่างเดียว ISO 14644-7 ครอบคลุมถึงเปลือกหุ้มแบบแยกส่วนซึ่งรวมถึงตัวแยกและหลักการออกแบบอุปกรณ์ถ่ายโอน
โซลูชั่นของเรา
โซลูชันการทดสอบความสมบูรณ์ของ RTP ของเราจะตรวจสอบสภาพซีลวาล์วอัลฟ่า/เบต้าโดยใช้วิธีการสลายตัวของความดันโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วนพอร์ตถ่ายโอน ระบบเข้ากันได้กับเส้นผ่านศูนย์กลางมาตรฐาน RTP หลักทั้งหมดรวมถึง 105 มม., 190 มม., 270 มม., 350 มม. เข้ากันได้อย่างลงตัวกับพอร์ต RTP จากแบรนด์ที่โด่งดังระดับโลก- เช่น Getinge, Sartorius และ Extract Technologyและสร้างบันทึกผ่าน/ไม่ผ่านเป็นเอกสารสำหรับแต่ละรอบการถ่ายโอน ในฐานะผู้ผลิตเราขอนำเสนอแนวทางการตรวจสอบทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 แรงดันทดสอบที่ปรับแต่งได้และพารามิเตอร์เกณฑ์สำหรับสภาพการทำงานที่หลากหลาย การออกแบบน้ำหนักเบาแบบพกพาที่ใช้ได้กับห้องปลอดเชื้อคลาส A/B โหมดการทดสอบแรงดันบวก/ลบแบบคู่ การจัดหาชิ้นส่วนอะไหล่ตลอดชีวิตและ-การตรวจสอบ IQ/OQ ของไซต์ทั่วโลก และ-การสนับสนุนทางเทคนิคหลังการขาย มอบข้อได้เปรียบด้านต้นทุนที่ชัดเจน- เมื่อเทียบกับคู่ค้าที่นำเข้า.
