ห้องคลีนรูมและตัวแยกไฟฟ้า - ข่าวสาร

โซลูชันห้องคลีนรูมและตัวแยก

เครื่องมือตรวจสอบสภาพแวดล้อมและการตรวจสอบความสมบูรณ์สำหรับห้องปลอดเชื้อและตู้แยกไฟฟ้า รองรับการจัดประเภท ISO 14644 และการควบคุมการปนเปื้อนอย่างต่อเนื่อง ห้องปลอดเชื้อและตัวแยกไอโซเลเตอร์มีความน่าเชื่อถือพอๆ กับโปรแกรมการตรวจสอบที่กำลังดำเนินการอยู่เท่านั้น จำนวนอนุภาค ความแตกต่างของความดัน และความสมบูรณ์ของถุงมือหรือแผงกั้นสามารถค่อยๆ เคลื่อนไปมาระหว่างรอบการตรวจสอบคุณสมบัติอย่างเป็นทางการ และการละเมิดที่ตรวจไม่พบเพียงครั้งเดียว - ถุงมือฉีกขาด การปิดผนึก HEPA ที่ล้มเหลว - อาจทำให้การทำงานปลอดเชื้อทั้งหมดเสียหายได้ ผู้ผลิตต้องการเครื่องมือที่รองรับทั้งการทดสอบการจำแนกประเภทตามกำหนดเวลาและการติดตามควบคุมการปนเปื้อนในแต่ละวัน-ถึง-

คุณภาพสูง

ความแข็งแกร่งของโรงงานแบบครบวงจรเพื่อรองรับการปรับแต่งเทปทุกชนิด ด้วยฐานกระดาษ ฐานผ้า กาว เคลือบกำลังการผลิตวัตถุดิบทั้งหมด

อุปกรณ์ขั้นสูง

ทีมงานมืออาชีพ

บริการลูกค้า

พื้นฐานการกำกับดูแล

ISO 14644-1 และ -2 กำหนดการจำแนกประเภทห้องสะอาดและข้อกำหนดในการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยพิจารณาจากขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาค EU GMP ภาคผนวก 1 (2022) ขยายความคาดหวังเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของตัวแยกสายและอุปสรรค RABS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนที่ได้รับการบันทึกไว้ รวมถึงการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือเป็นประจำ ISO 14644-3 ครอบคลุมวิธีทดสอบที่ใช้สำหรับการจำแนกประเภทและการกำหนดคุณสมบัติใหม่

โซลูชั่นของเรา

อุปกรณ์คลีนรูมและไอโซเลเตอร์ของเราครอบคลุมถึงเครื่องนับอนุภาค เครื่องส่งสัญญาณความดันแตกต่าง เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง เครื่องวิเคราะห์ TOC และผู้ทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะ (CCIT)ซึ่งสนับสนุนทั้งการทดสอบการจำแนกประเภท ISO 14644 และการตรวจสอบการควบคุมการปนเปื้อนอย่างต่อเนื่องภายในตัวแยกวงจรและกรอบหุ้ม RABS เครื่องมือถูกออกแบบมาสำหรับทั้งการตรวจสอบแบบตำรวจตระเวนแบบพกพาแบบพกพาและการตรวจสอบต่อเนื่องออนไลน์แบบคงที่-แบบติดผนังและบูรณาการเข้ากับระบบการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกได้อย่างราบรื่นเพื่อรวมศูนย์ข้อมูลแนวโน้ม บันทึกการแจ้งเตือน และเส้นทางการตรวจสอบ ในฐานะผู้ผลิตที่เรานำเสนอความสามารถในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตภายใน-อย่างเต็มรูปแบบ การตรวจสอบย้อนกลับแบบดิจิทัลที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วนที่ 11 การปรับฮาร์ดแวร์/ซอฟต์แวร์ที่ปรับแต่งสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม -การจัดหาชิ้นส่วนอะไหล่ในระยะยาว และ-การตรวจสอบไซต์งานและบริการด้านเทคนิคหลังการขาย-ทั่วโลก ด้วยประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับแบรนด์กระแสหลักที่นำเข้า.

สรุปกรณีศึกษา

เวิร์กช็อปการบรรจุแบบฉีดปลอดเชื้อจำเป็นต้องเพิ่มการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือเป็นประจำในโปรแกรมการรับรองคุณสมบัติตัวแยกสาย หลังจากการทบทวนกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนภายในการตรวจจับการรั่วไหลตามกำหนดเวลาเป็นประจำช่วยขจัดความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่ของการซึมผ่านของจุลินทรีย์ผ่านถุงมือที่ชำรุด บันทึกการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือทั้งหมดจะถูกเก็บถาวรทางอิเล็กทรอนิกส์พร้อมเส้นทางการตรวจสอบที่สมบูรณ์ซึ่งเป็นไปตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 สถานะคุณสมบัติด้านสิ่งแวดล้อมของตัวแยกสายยังคงมีเสถียรภาพในระยะยาว- เหตุการณ์การเบี่ยงเบนการปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับข้อบกพร่องของถุงมือถูกกำจัดออกไปโดยสิ้นเชิง และไซต์งานผ่านการตรวจสอบการรับรอง GMP ของสหภาพยุโรปซ้ำในภายหลังได้อย่างราบรื่น

ศูนย์ผลิตภัณฑ์

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สาย WGT-1200

หลาย-พอยต์

แสวงหาใบเสนอราคา

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สาย WGT-2000

แสวงหาใบเสนอราคา

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ GT-2.0 (ออนไลน์และออฟไลน์)

แสวงหาใบเสนอราคา

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สาย WGT-1000

แสวงหาใบเสนอราคา

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: ควรทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือสำหรับตู้แยกเชื้อบ่อยแค่ไหน

A1: ควรกำหนดความถี่ในกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของสถานที่และโปรแกรมคุณสมบัติที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว EU GMP ภาคผนวก 1 คาดว่าการทดสอบถุงมือเป็นประจำจะเป็นจุดฝ่าฝืนหลักในอุปสรรคของตัวแยกกระแสไฟฟ้า

คำถามที่ 2: อะไรคือความแตกต่างระหว่างการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง?

A2: การจำแนกประเภทตามมาตรฐาน ISO 14644-1 เป็นคุณสมบัติอย่างเป็นทางการและเป็นระยะๆ ของขีดจำกัดอนุภาคสำหรับสถานะของห้องที่กำหนด ในขณะที่การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องจะติดตามแนวโน้มแบบเรียลไทม์หรือตามกิจวัตรระหว่างเหตุการณ์การจำแนกประเภทเพื่อตรวจจับการเคลื่อนตัวหรือการเบี่ยงเบนตั้งแต่เนิ่นๆ

คำถามที่ 3: เครื่องนับอนุภาคหนึ่งเครื่องสามารถรองรับทั้งห้องคลีนรูมและห้องแยกตามความจำเป็นในการตรวจติดตามหรือไม่

A3: ขึ้นอยู่กับปริมาณการสุ่มตัวอย่าง การกำหนดค่าพอร์ต และข้อกำหนดในการรวมซอฟต์แวร์ แพลตฟอร์มเดียวมักจะสามารถรองรับทั้งสองอย่างได้ แม้ว่าบางครั้งตัวแยกสัญญาณจะต้องใช้การกำหนดค่า-รอยเท้าที่เล็กกว่าหรือการกำหนดค่าโพรบระยะไกล-

คำถามที่ 4: อะไรเป็นสาเหตุของความล้มเหลวในความสมบูรณ์ของถุงมือในตัวแยกสาย

A4: สาเหตุที่พบบ่อย ได้แก่ การสึกหรอทางกลจากการใช้งานซ้ำๆ การเสื่อมสภาพทางเคมีจากสารฆ่าเชื้อรา และการเจาะทะลุจากเครื่องมือหรือส่วนประกอบที่แหลมคมภายในตัวแยกกระแสไฟฟ้า