เครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองและตลับกรอง
การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองได้รับการแก้ไขโดยตรงใน EU GMP ภาคผนวก 1 (ฉบับปรับปรุงปี 2022 มีผลใช้บังคับในเดือนสิงหาคม 2023) ซึ่งกำหนดให้ต้องมี-การใช้หลัง-การฆ่าเชื้อและหลัง-ใช้การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองในการฆ่าเชื้อ รายงานทางเทคนิคของ PDA หมายเลข. 26 (การกรองของเหลวแบบฆ่าเชื้อ) ให้วิธีการที่เป็นที่ยอมรับสำหรับจุดฟอง, การไหลของการแพร่กระจาย, และการทดสอบการบุกรุกของน้ำ. คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่ผลิตโดยกระบวนการปลอดเชื้อตอกย้ำความคาดหวังของบันทึกความสมบูรณ์ของตัวกรองเป็นประจำที่ตรวจสอบได้ ซึ่งเชื่อมโยงกับเอกสารชุดการผลิต
โซลูชั่นของเรา
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 รุ่นเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองอัตโนมัติ】ดำเนินการจุดฟองสบู่ การไหลของการแพร่กระจาย การซึมของน้ำ และการทดสอบการกักเก็บแรงดันบนแพลตฟอร์มอัตโนมัติเดียว รองรับรูปแบบตัวกรองและขนาดตัวเรือนทั่วทั้งตัวกรองระดับการฆ่าเชื้อ:
· ตลับกรองปราศจากเชื้อแบบจีบ
· ไส้กรอง
· แผ่นกรองเมมเบรน
· ตัวกรองแคปซูล -เดี่ยว-ใช้ตัวกรองแคปซูลปลอดเชื้อ)
· ตัวกรองไฟเบอร์กลวง
· แผ่นกรองปราศจากเชื้อ
· ตลับกรองปราศจากเชื้อไหลสูง
ในฐานะผู้ผลิต เราควบคุมการสอบเทียบ เฟิร์มแวร์ และเซ็นเซอร์ความดัน-ตั้งแต่ต้นจนจบ ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำเสนอ:
วี10และรุ่น V8.0 V6.5 V4.0 ความสมบูรณ์ผู้ทดสอบถูกสร้างขึ้นเพื่อขจัดการชะลอตัวเหล่านี้ด้วยความช่วยเหลือของเครื่องจักรอัจฉริยะ:
ความแม่นยำ:การควบคุมการทำงานของเครื่องจักร-ของแรงดันตกหรือการตรวจสอบการไหลแบบกระจายช่วยลดการตัดสินส่วนบุคคลจากผลลัพธ์
การทำซ้ำ:การทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ในการตั้งค่าที่ได้รับการจัดการ
กระบวนการความเร็วสูง-: ทุกรอบการทดสอบจะมีการประทับเวลา- เชื่อมโยงกับรหัสผู้ปฏิบัติงานและหมายเลขล็อตตัวกรอง และสามารถส่งออกได้ในรูปแบบ 21 CFR Part 11 ที่พร้อมใช้งาน ทำให้ QA มีแนวทางการตรวจสอบที่สามารถป้องกันได้ในระหว่างการตรวจสอบ
คุณสมบัติและประโยชน์ของระบบอัตโนมัติในการทดสอบ
|
คุณสมบัติ |
ผลประโยชน์ |
|
การทดสอบการทำงานด้วยตนเอง- |
ต้องการงานของมนุษย์น้อยลง ให้ผลลัพธ์ที่มั่นคง |
|
การบันทึกข้อมูล |
เป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่เข้มงวดในการบันทึกบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ |
|
เซ็นเซอร์ที่แม่นยำ |
ให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและทำซ้ำได้ |
|
ใช้งานง่าย-ต่อ-หน้าจอ |
ทำให้ง่ายสำหรับคนทำงานที่มีทักษะต่างกัน |
ระบบอัตโนมัติเหมาะสำหรับสถานที่ทำงานที่มีผู้คนพลุกพล่าน ช่วยประหยัดเวลาและรับประกันความถูกต้อง
การใช้งานของผู้ทดสอบอัตโนมัติ
การผลิตยา: รับประกันการกรองที่สะอาดสำหรับยาและสารชีวภาพ
โครงการชีววิทยาขนาดใหญ่: ตรวจสอบตัวกรองในระบบขนาดใหญ่ เช่น เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ
การปฏิบัติตามกฎ: ตรงตามมาตรฐานระดับสูงสำหรับข้อมูลในสถานที่ทำงานที่ได้รับการควบคุม
NEURONBC V8.0 เป็นตัวเลือกอันดับต้นๆ มีการปรับปรุงการติดตามข้อมูลเพื่อให้เป็นไปตามกฎใหม่
สินค้าแนะนำ
คำถามที่พบบ่อย
คำถามที่ 1: จุดฟองสบู่ การไหลแพร่กระจาย และการทดสอบการบุกรุกของน้ำแตกต่างกันอย่างไร
A1: จุดฟองระบุความดันที่อากาศไหลผ่านรูพรุนที่ใหญ่ที่สุดที่เปียกเป็นครั้งแรก ทำให้ตรวจสอบผ่าน/ไม่ผ่านได้อย่างรวดเร็ว การไหลของการแพร่กระจายจะวัดอัตราการแพร่กระจายของก๊าซผ่านเมมเบรนเปียกที่อยู่ใต้จุดฟอง ซึ่งเหมาะกับตัวกรองพื้นที่ขนาดใหญ่- การบุกรุกของน้ำเป็นวิธีการที่ไม่-ทำลายสำหรับตัวกรองที่ไม่ชอบน้ำ (ช่องระบายอากาศ) ซึ่งไม่จำเป็นต้องทำให้แอลกอฮอล์เปียก
คำถามที่ 2: ตัวกรองจำเป็นต้องได้รับการทดสอบความสมบูรณ์บ่อยเพียงใด
A2: ความคาดหวังปัจจุบันภายใต้ EU GMP ภาคผนวก 1 เรียกร้องให้มีการทดสอบหลังการฆ่าเชื้อและก่อนการใช้งาน และอีกครั้งหลังการใช้งาน สำหรับตัวกรองเกรดการฆ่าเชื้อแต่ละ-ในกระบวนการปลอดเชื้อ
คำถามที่ 3: เครื่องมือหนึ่งสามารถทดสอบทั้งตัวกรองที่ชอบน้ำและไม่ชอบน้ำได้หรือไม่
A3: ได้ อุปกรณ์รองรับวิธีทดสอบ-ของไหล-แบบเจาะจงที่ทำให้เปียก ตัวกรองแต่ละประเภทต้องมีการซึมของน้ำ - สำหรับตัวกรองช่องระบายอากาศที่ไม่ชอบน้ำ และจุดฟองอากาศ/การแพร่กระจายสำหรับตัวกรองของเหลวที่ชอบน้ำ
คำถามที่ 4: การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองอัตโนมัติเป็นไปตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 ด้วยตัวมันเองหรือไม่
A4: ข้อมูลเอาต์พุตของเครื่องมือจำเป็นต้องสนับสนุนเส้นทางการตรวจสอบ -ลายเซ็น และการควบคุมการเข้าถึง SOP และการตรวจสอบความถูกต้องโดยรอบยังคงจำเป็นต้องปิดวงจรเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดส่วนที่ 11 อย่างครบถ้วน