โมดูล-หลังการฆ่าเชื้อแบบปิดที่มีความเสี่ยงต่ำ-ใช้-การทดสอบความสมบูรณ์ของการฆ่าเชื้อ (PUPSIT) ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของตัวกรองทันทีหลังจากการฆ่าเชื้อในสาย- โดยไม่เพิ่มความเสี่ยงในการปนเปื้อนในเส้นทางของของไหล
พัพสิต- การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองในการฆ่าเชื้อทันทีหลังจากการทำให้ปราศจากเชื้อ แต่ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะถูกส่งผ่าน - ยังคงเป็นหนึ่งในข้อกำหนดที่มีการถกเถียงกันในการปฏิบัติงานมากที่สุดในการประมวลผลแบบปลอดเชื้อ ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นว่าตัวกรองไม่ได้รับความเสียหายระหว่างการฆ่าเชื้อหรือการติดตั้ง แต่ตัวการทดสอบเอง (หากมีการออกแบบทางวิศวกรรมไม่ดี) อาจมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนอย่างมากซึ่งควรหลีกเลี่ยง ขณะนี้ไซต์ต่างๆ ได้รับการคาดหวังให้ปรับแนวทาง PUSIT ของตน หรือการละเว้น โดยใช้กลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเป็นทางการ แทนที่จะเป็นแนวปฏิบัติโดยปริยาย
ลูกค้าที่ใช้งานอยู่
ประสบการณ์หลายปี
กิจกรรมและความท้าทาย
อาจารย์ผู้สอนที่เชี่ยวชาญ
เรกูลาทอรี่ บาพี่สาว
EU GMP ภาคผนวก 1 (2022) กำหนดให้ในกรณีที่ไม่ได้ดำเนินการ PUSIT การตัดสินใจจะต้องสมเหตุสมผลผ่านการประเมินความเสี่ยงและบันทึกไว้ในกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนของสถานที่ ในกรณีที่ดำเนินการ ระบบทดสอบจะต้องไม่กระทบต่อความเป็นหมัน รายงานทางเทคนิคของ PDA เลขที่. 26 ให้คำแนะนำด้านวิศวกรรมเกี่ยวกับการออกแบบระบบ PUSIT แบบปิด รวมถึงแนวทางที่หลีกเลี่ยงการเปิดเส้นทางของของไหลไปสู่สภาวะที่ไม่-ปลอดเชื้อในระหว่างการทดสอบ
โซลูชั่นของเรา
โมดูล PUSIT ของเราจะทำงานร่วมกับรางเลื่อนการกรองที่มีอยู่เพื่อทำการทดสอบ-ความสมบูรณ์ของการฆ่าเชื้อหลังการฆ่าเชื้อผ่านเส้นทางการไหลแบบปิดที่ได้รับการตรวจสอบล่วงหน้า- โดยใช้การทดสอบการไหลแบบแพร่กระจายและการบุกรุกของน้ำผ่านการเชื่อมต่อแบบไตร-แบบแคลมป์บายพาสแบบปลอดเชื้อที่ถูกสุขลักษณะ ระบบนี้ได้รับการออกแบบสำหรับการติดตั้งเพิ่มเติมกับสเตนเลสมาตรฐานและรางเลื่อนการกรองแบบใช้ครั้งเดียว-ที่มีแคลมป์ไตร-แบบสากลและอินเทอร์เฟซบัสอุตสาหกรรม ซึ่งช่วยลดการหยุดชะงักด้านต้นทุนสำหรับไซต์งานที่มีโครงสร้างพื้นฐานการกรองอยู่แล้ว ในฐานะซัพพลายเออร์โดยตรงของโรงงาน- เราสามารถนำเสนอการกำหนดค่าแบบกำหนดเองที่รวดเร็วใน 15- วัน ราคาโรงงานที่แข่งขันได้ และการสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก-นาฬิกาตลอด 24 ชั่วโมง และทุกรอบการทดสอบจะสร้างชุดบันทึกที่พร้อมสำหรับส่วนที่ 11 และติดตามล็อตได้ชุดเดียวกับผู้ทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองแบบสแตนด์อโลนของเรา
ศูนย์ผลิตภัณฑ์
โมดูลอินไลน์ PUSIT:การปรับปรุงชุดทดสอบวงปิด-สำหรับแผ่นกรองฆ่าเชื้อที่มีอยู่ รองรับการทดสอบการไหลและการซึมของน้ำผ่านไปป์ไลน์บายพาสไตร-แบบแคลมป์ที่ถูกสุขลักษณะ เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ภาคผนวก 1 อย่างสมบูรณ์
V8.0 เครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง: ผู้ทดสอบแบบสแตนด์อโลนชั้นนำพร้อมเส้นทางการตรวจสอบเต็มรูปแบบ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ รายงานการทดสอบที่ติดตามล็อตได้ เอาต์พุตข้อมูลที่เหมือนกันกับ PUPSITโมดูล
V6.5 เครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง:โมเดลชั้นนำ-ที่มีประสิทธิภาพ-สำหรับห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบความสมบูรณ์ของสายการผลิตขนาดเล็ก-
เรือนกรองสุขาภิบาลและขั้วต่อปลอดเชื้อ:ตัวเรือนตัวกรองสแตนเลส 316L + ท่อร่วมบายพาสปลอดเชื้อแบบกำหนดเอง อินเทอร์เฟซแบบแคลมป์ไตร- สากล 1.5"/2" เพื่อการบูรณาการโมดูล PUSIT อย่างราบรื่น
คำถามที่พบบ่อย
★คำถามที่ 1: PUSIT บังคับใช้ภายใต้ EU GMP ภาคผนวก 1 หรือไม่
A1: ภาคผนวก 1 ไม่ได้บังคับ PUSIT โดยไม่มีเงื่อนไข; กำหนดให้การใช้หรือไม่ใช้-ต้องได้รับการพิสูจน์โดยมีเหตุผลที่เป็นเอกสารทางวิทยาศาสตร์-และความเสี่ยง-ภายในกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน
★Q2: เหตุใด PUSIT จึงถือว่ามีความเสี่ยงในการปนเปื้อนในตัวเอง?
ตอบ 2: การทดสอบหลังการฆ่าเชื้อ แต่ก่อนที่จะสัมผัสผลิตภัณฑ์อาจจำเป็นต้องมีการเปิดหรือจัดการเส้นทางของของไหล ซึ่ง - หากไม่ได้ออกแบบมาให้เป็นระบบปิด - อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงในการซึมผ่านของจุลินทรีย์แบบเดียวกับที่การทดสอบมีไว้เพื่อตรวจจับ
★คำถามที่ 3: PUSIT สามารถติดตั้งเพิ่มเติมบนรางกรองที่มีอยู่ได้หรือไม่?
A3: ในหลายกรณีได้ ขึ้นอยู่กับโครงสร้างตัวเรือนและท่อที่มีอยู่ โดยปกติแล้ว จะต้องมีการประเมินทางวิศวกรรมเฉพาะไซต์-ก่อนที่จะทำการปรับปรุงเพิ่มเติม
★Q4: ข้อมูลใดที่ระบบ PUSIT ควรบันทึกเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบ?
A4: วิธีทดสอบ ค่าความดัน/การไหล ผลลัพธ์ที่ผ่าน/ไม่ผ่าน ตัวระบุล็อตและแบทช์ของตัวกรอง รหัสผู้ปฏิบัติงาน และการประทับเวลา โดยหลักการแล้วจะอยู่ในรูปแบบที่สามารถส่งออกได้-ซึ่งเห็นได้ชัดเจนจากการงัดแงะ