3 ระบบคุณภาพยา (PQS)
3.1 การผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อเป็นกิจกรรมที่ซับซ้อนซึ่งต้องมีการควบคุมเฉพาะและมาตรการเพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิต ดังนั้น PQS ของผู้ผลิตควรรวมและระบุข้อกำหนดเฉพาะของการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อและรับประกันกิจกรรมทั้งหมดได้รับการควบคุมอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อไม่ให้เกิดความเสี่ยงต่อจุลินทรีย์ อนุภาค และการปนเปื้อนของเอนโดท็อกซิน/ไพโรเจนจะลดลงในผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ นอกจากปค.แล้วข้อกำหนดที่มีรายละเอียดอยู่ในบทที่ 1 ของหลักเกณฑ์ GMP (ส่วนที่ 1 - ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับยาผลิตภัณฑ์) PQS สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อควรตรวจสอบให้แน่ใจด้วยว่า:ผม. ระบบการจัดการความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพถูกรวมเข้ากับทุกส่วนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ด้วยเป้าหมายเพื่อลดการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์และเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อผลิต.ii. ผู้ผลิตมีความรู้และความชำนาญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์พอสมควรผลิตและอุปกรณ์ วิศวกรรม และวิธีการผลิตที่ใช้มีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สาม. การวิเคราะห์สาเหตุของความล้มเหลวของขั้นตอน กระบวนการ หรืออุปกรณ์จะดำเนินการในลักษณะดังกล่าวมีการระบุและทำความเข้าใจความเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้องเพื่อการแก้ไขที่เหมาะสมและมีการดำเนินการป้องกัน (CAPA)iv. มีการใช้การจัดการความเสี่ยงในการพัฒนาและบำรุงรักษา CCS เพื่อระบุประเมิน ลด/กำจัด (ถ้ามี) และควบคุมความเสี่ยงการปนเปื้อน เสี่ยงฝ่ายบริหารควรจัดทำเป็นเอกสารและควรมีเหตุผลประกอบการตัดสินใจสัมพันธ์กับการลดความเสี่ยงและการยอมรับความเสี่ยงที่เหลืออยู่v. ผู้บริหารระดับสูงควรดูแลสถานะการควบคุมทั่วทั้งโรงงานและวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ควรมีการทบทวนผลการจัดการความเสี่ยงอย่างสม่ำเสมอโดยเป็นส่วนหนึ่งของดำเนินการจัดการคุณภาพระหว่างการเปลี่ยนแปลงในกรณีที่เกิดปัญหาสำคัญเกิดขึ้นและระหว่างการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เป็นระยะvi. กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการตกแต่ง การจัดเก็บ และการขนส่งผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อไม่ควรประนีประนอมกับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ ด้านที่ควรพิจารณา ได้แก่ คอนเทนเนอร์ความสมบูรณ์ ความเสี่ยงของการปนเปื้อน และการหลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพโดยทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นจัดเก็บและบำรุงรักษาตามเงื่อนไขการจัดเก็บที่ลงทะเบียนไว้ปกเกล้า บุคคลที่รับผิดชอบในการรับรอง/ปล่อยผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อมีสิทธิ์เข้าถึงอย่างเหมาะสมข้อมูลการผลิตและคุณภาพและมีความรู้และประสบการณ์เพียงพอในด้านการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อและคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญที่เกี่ยวข้อง นี้เพื่อที่จะอนุญาตให้บุคคลดังกล่าวตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อได้รับการผลิตตามด้วยคุณสมบัติที่ขึ้นทะเบียนและผ่านกระบวนการรับรองและมีคุณภาพตามที่กำหนด
3.2 ความไม่สอดคล้องทั้งหมด เช่น ความล้มเหลวในการทดสอบความปราศจากเชื้อ การตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม หรือการเบี่ยงเบนจากขั้นตอนที่กำหนดไว้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างเพียงพอก่อนการรับรอง/การเผยแพร่ของแบทช์ การตรวจสอบควรกำหนดผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับกระบวนการและผลิตภัณฑ์คุณภาพและไม่ว่ากระบวนการหรือแบทช์อื่น ๆ จะได้รับผลกระทบหรือไม่ เหตุผลที่รวมถึงหรือการยกเว้นผลิตภัณฑ์หรือแบทช์จากขอบเขตของการตรวจสอบควรได้รับการพิสูจน์อย่างชัดเจนและบันทึกไว้