ii. แรบส์:สภาพแวดล้อมพื้นหลังสำหรับ RABS ที่ใช้สำหรับกระบวนการปลอดเชื้อควรสอดคล้องกับควรทำการศึกษาขั้นต่ำของเกรด B และรูปแบบการไหลของอากาศเพื่อแสดงให้เห็นถึงไม่มีอากาศเข้าระหว่างการแทรกแซง รวมทั้งการเปิดประตู ถ้ามี
4.21 ควรสาธิตวัสดุที่ใช้สำหรับระบบถุงมือ (สำหรับทั้ง isolators และ RABS)มีความต้านทานทางกลและสารเคมีที่เหมาะสม ความถี่ในการเปลี่ยนถุงมือควรเป็นที่กำหนดไว้ใน CCSผม. ตัวแยก:ก. ควรทำการทดสอบการรั่วของระบบถุงมือโดยใช้วิธีการให้เหมาะสมกับงานและความสำคัญ ควรทำการทดสอบที่ช่วงเวลาที่กำหนด โดยทั่วไปแล้วควรทำการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือเป็นอย่างน้อยความถี่ของการเริ่มต้นและสิ้นสุดของแต่ละชุดหรือแคมเปญ ความสมบูรณ์ของถุงมือเพิ่มเติมอาจจำเป็นต้องมีการทดสอบ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความยาวของแคมเปญที่ผ่านการตรวจสอบแล้วการตรวจสอบความสมบูรณ์ของถุงมือควรมีการตรวจสอบด้วยสายตาที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานแต่ละครั้งและติดตามการจัดการใด ๆ ที่อาจส่งผลต่อความสมบูรณ์ของระบบสำหรับกิจกรรมการประมวลผลแบบปลอดเชื้อด้วยมือที่มีขนาดหน่วยเดียวหรือชุดเล็กความถี่ในการตรวจสอบความสมบูรณ์อาจขึ้นอยู่กับเกณฑ์อื่นๆ เช่นจุดเริ่มต้นและจุดสิ้นสุดของการผลิตแต่ละครั้งข. ควรทำการทดสอบความสมบูรณ์/การรั่วไหลของระบบไอโซเลเตอร์ตามช่วงเวลาที่กำหนดii. แรบส์:สำหรับ RABS ถุงมือที่ใช้ในพื้นที่เกรด A ควรผ่านการฆ่าเชื้อก่อนการติดตั้งและผ่านการฆ่าเชื้อหรือการปนเปื้อนทางชีวภาพอย่างมีประสิทธิภาพด้วยวิธีการตรวจสอบก่อนทุกครั้งแคมเปญการผลิต หากสัมผัสกับสภาพแวดล้อมพื้นหลังระหว่างการทำงานการฆ่าเชื้อโดยใช้วิธีการที่ได้รับอนุมัติหลังจากได้รับสัมผัสแต่ละครั้งควรเสร็จสิ้นควรตรวจสอบถุงมือด้วยสายตาทุกครั้งที่ใช้ และควรทดสอบความสมบูรณ์ดำเนินการเป็นระยะ1011
4.22 วิธีการชำระล้าง (การทำความสะอาดและการชำระล้างสารชีวภาพ และหากมีการหยุดใช้งานสำหรับวัสดุชีวภาพ) ควรกำหนดและควบคุมอย่างเหมาะสม ขั้นตอนการทำความสะอาดก่อนการขั้นตอนการปนเปื้อนทางชีวภาพเป็นสิ่งจำเป็น สารตกค้างที่หลงเหลืออยู่อาจยับยั้งประสิทธิภาพของกระบวนการปนเปื้อน ควรมีหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าการทำความสะอาดและชีวภาพสารปนเปื้อนที่ใช้ไม่มีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใน RABS หรือตัวแยกi. สำหรับเครื่องแยกไอโซเลเตอร์กระบวนการฆ่าเชื้อทางชีวภาพภายในห้องโดยสารควรเป็นไปโดยอัตโนมัติ มีการตรวจสอบและควบคุมภายในพารามิเตอร์ของวัฏจักรที่กำหนด และควรรวมสารฆ่าสปอร์ในรูปแบบที่เหมาะสม (เช่น รูปแบบที่เป็นก๊าซหรือกลายเป็นไอ) ควรยืดถุงมือให้เหมาะสมแยกนิ้วออกเพื่อให้แน่ใจว่าสัมผัสกับตัวแทน วิธีการใช้ (การทำความสะอาดและการปนเปื้อนทางชีวภาพ sporicidal) ควรทำให้พื้นผิวภายในและบริเวณวิกฤตของเครื่องแยกเชื้อปราศจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตii.สำหรับแรบส์การฆ่าเชื้อ sporicidal ควรรวมถึงการใช้สารฆ่าเชื้อ sporicidal เป็นประจำโดยใช้วิธีการที่ได้รับการตรวจสอบและแสดงให้เห็นว่าครอบคลุมพื้นที่ทั้งหมดของพื้นผิวภายในและให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมสำหรับการประมวลผลปลอดเชื้อคุณสมบัติของห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศบริสุทธิ์
4.23 ห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศสะอาด เช่น หน่วยไหลเวียนอากาศทิศทางเดียว (UDAFs), RABS และเครื่องแยกไอโซเลเตอร์ที่ใช้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อควรมีคุณสมบัติตามที่กำหนดลักษณะของสิ่งแวดล้อม การดำเนินการผลิตแต่ละครั้งต้องการความเหมาะสมระดับความสะอาดของสิ่งแวดล้อมในสถานะการทำงานเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่กำลังจัดการ ระดับความสะอาดที่เหมาะสมใน "ที่พัก" และควรรักษาสถานะ "ปฏิบัติการ" ไว้4.24 ห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศบริสุทธิ์ควรมีคุณสมบัติโดยใช้วิธีการตามข้อกำหนดในภาคผนวก 15 คุณสมบัติของคลีนรูม (รวมถึงการจำแนกประเภท) ควรมีความชัดเจนแตกต่างจากการตรวจติดตามสิ่งแวดล้อมในการปฏิบัติงาน
4.25 คุณสมบัติของห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศบริสุทธิ์เป็นกระบวนการโดยรวมของการประเมินระดับของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของห้องสะอาดหรืออุปกรณ์อากาศบริสุทธิ์ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนดคุณสมบัติของภาคผนวก 15 คุณสมบัติของห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศบริสุทธิ์ควรรวม (ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ/การดำเนินการติดตั้ง):i. ติดตั้งระบบกรองรั่วและทดสอบความสมบูรณ์ii.การทดสอบการไหลของอากาศ - ปริมาตรและความเร็วสาม.การทดสอบความแตกต่างของแรงดันอากาศiv.การทดสอบทิศทางการไหลของอากาศและการแสดงภาพv. การปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในอากาศและพื้นผิวvi.การทดสอบการวัดอุณหภูมิปกเกล้าการทดสอบความชื้นสัมพัทธ์