โซลูชันการตรวจสอบรอยรั่วและซีลของบรรจุภัณฑ์
ทำไมต้องเลือกผลิตภัณฑ์ของเรา
การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะแบบไม่ทำลาย-ครอบคลุมถึงการสลายตัวของสุญญากาศ การตรวจจับการรั่วไหลของแรงดันไฟฟ้าสูง- และการสลายตัวของแรงดันสำหรับขวด กระบอกฉีด บลิสเตอร์แพ็ค และถุงแบบยืดหยุ่น
ความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะ (CCI) ล้มเหลว - รอยแตกร้าวในขวด จุกปิดไม่สนิท รูเข็มในซีลตุ่ม - มักจะมองไม่เห็นด้วยการตรวจสอบด้วยตาเปล่า แต่อาจทำให้ความเป็นหมันหรือ-ความมั่นคงในชีวิตของการเก็บรักษาลดลง เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลเปลี่ยนการตั้งค่าไปใช้วิธีการ-กำหนดแบบไม่ทำลายมากกว่าการทดสอบการซึมผ่านของสีย้อมแบบเดิม-หรือการทดสอบความท้าทายของจุลินทรีย์ ผู้ผลิตจึงจำเป็นต้องมีแพลตฟอร์ม CCIT ที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของรูปแบบคอนเทนเนอร์ได้หลากหลายโดยไม่ทำลายตัวอย่าง
พื้นฐานการกำกับดูแล
บททั่วไปของ USP<1207>(การประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ - ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ) จัดหมวดหมู่วิธีการ CCIT ออกเป็นแนวทางที่กำหนด (ทางกายภาพ เช่น การสลายตัวของสุญญากาศ การตรวจจับการรั่วไหลของแรงดันไฟฟ้าสูง- พื้นที่ว่างส่วนหัวของ CO2) และความน่าจะเป็น (เช่น การซึมของสีย้อม การซึมของจุลินทรีย์) และแนะนำวิธีการกำหนดสำหรับการใช้งานเป็นประจำเนื่องจากความไวและความสามารถในการทำซ้ำที่สูงกว่า ASTM F2338 (การสลายตัวของสุญญากาศ) และมาตรฐานตระกูล ASTM F2191/F3287 สำหรับการตรวจจับการรั่วไหลของไฟฟ้าให้วิธีการทดสอบพื้นฐาน
โซลูชั่นของเรา
แพลตฟอร์ม CCIT ของเรารวมการสลายตัวแบบสุญญากาศและโมดูลการทดสอบคู่ HVLD ไว้ในระบบเดียว ซึ่งได้รับการตรวจสอบสำหรับขวด กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า{0}} บลิสเตอร์แพ็ค ถุงนิ่มสำหรับใส่เกลือ และคอนเทนเนอร์ BFS เครื่องมือนี้ออกแบบมาเพื่อตรวจจับข้อบกพร่องระดับไมครอน-โดยไม่มีการทำลายตัวอย่าง ซึ่งสนับสนุนการตรวจสอบแบบอินไลน์แบบไม่ทำลายและการสุ่มตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ ในฐานะผู้ผลิตโดยตรง-จากโรงงาน เรามอบการจัดส่งอุปกรณ์ติดตั้งแบบกำหนดเองที่รวดเร็วภายใน 10- วัน -การกำหนดราคาโรงงานที่มีประสิทธิภาพและ-การสนับสนุนด้านเทคนิคทั่วโลกตลอด 24 ชั่วโมง พร้อมด้วยการพัฒนาวิธี CCIT โดยเฉพาะเพื่อให้เหมาะกับระบบบรรจุภัณฑ์เฉพาะของคุณ
สินค้า
กรณีความสำเร็จ
อุปกรณ์ตรวจจับการรั่วซึมและไฟฟ้าแรงสูงที่รั่วไหลในสุญญากาศ-ใน-เดียว ใช้งานได้กับขวด กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า- ก้อนตุ่ม ถุงนิ่มสำหรับใส่เกลือ และภาชนะ BFS สอดคล้องกับ USP อย่างสมบูรณ์<1207>ข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล , 21 CFR ส่วนที่ 11 และ GMP
คำถามที่พบบ่อย
คำถามที่ 1: วิธี CCIT ที่กำหนดขึ้นกับความน่าจะเป็นแตกต่างกันอย่างไร
A1: วิธีการกำหนด (การสลายตัวของสุญญากาศ การตรวจจับการรั่วไหลของแรงดันไฟฟ้าสูง- พื้นที่ว่างบนหน้าของ CO2) จะสร้างการวัดทางกายภาพที่เชื่อมโยงโดยตรงกับขนาดของการรั่วไหล ในขณะที่วิธีการความน่าจะเป็น (สีย้อมหรือการซึมของจุลินทรีย์) จะอนุมานผลลัพธ์ที่ผ่าน/ไม่ผ่านในเชิงสถิติ และโดยทั่วไปจะมีความไวและทำซ้ำได้น้อยกว่า
คำถามที่ 2: CCIT สามารถทดแทนการทดสอบความเป็นหมันทั้งหมดได้หรือไม่
A2: CCIT ตรวจสอบสิ่งกีดขวางทางกายภาพของระบบ-ปิดตู้คอนเทนเนอร์ โดยทั่วไปจะใช้ควบคู่ไปกับโปรแกรมการรับประกันความเป็นหมันที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ไม่ใช่เป็นการแทนที่โดยสมบูรณ์
คำถามที่ 3: วิธี CCIT ใดที่เหมาะกับกระเป๋าแบบยืดหยุ่นและขวดแบบแข็ง
ตอบ 3: ภาชนะบรรจุที่แข็ง เช่น ขวดและหลอดฉีดยามักได้รับการทดสอบโดยใช้การสลายตัวของสุญญากาศหรือการตรวจจับการรั่วไหลของแรงดันไฟฟ้าสูง- ในขณะที่ถุงที่ยืดหยุ่นมักจะต้องใช้วิธีสลายแรงดันหรือช่องว่างด้านบน-เนื่องจากรูปทรงที่ไม่-แข็งตัว
คำถามที่ 4: CCIT เป็นอันตรายต่อหน่วยที่ทดสอบหรือไม่
A4: วิธีการทางกายภาพเชิงกำหนด เช่น การสลายตัวของสุญญากาศและการตรวจจับการรั่วไหลของแรงดันไฟฟ้าสูง-โดยทั่วไปจะไม่-ทำลาย ทำให้หน่วยที่ทดสอบยังคงเป็นส่วนหนึ่งของสต็อกที่ขายได้ตามที่ได้รับอนุญาตจาก SOP