การวิเคราะห์คาร์บอนอินทรีย์รวมตามมาตรฐาน GMP- สำหรับการตรวจสอบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาและการทำความสะอาด พร้อมด้วยเส้นทางการตรวจสอบที่พร้อมใช้ 21 CFR ส่วนที่ 11 และการทดสอบความเหมาะสมของระบบในตัว
คาร์บอนอินทรีย์รวม (TOC) เป็นตัวบ่งชี้ที่รวดเร็วและไม่เฉพาะเจาะจง{0}}ของการปนเปื้อนอินทรีย์ในระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาและตัวอย่างการตรวจสอบการทำความสะอาด ในกรณีที่ข้อมูล TOC ของห้องปฏิบัติการป้อนโดยตรงไปยังการตัดสินใจในการปล่อยแบทช์หรือการทำความสะอาด ความน่าเชื่อถือของเครื่องมือ การทดสอบความเหมาะสมของระบบ และความสมบูรณ์ของข้อมูลมีความสำคัญพอๆ กับการตรวจวัดดิบ - เส้นทางการตรวจสอบที่ไม่มีประสิทธิภาพสามารถบ่อนทำลายผลลัพธ์ที่ผ่านในระหว่างการตรวจสอบได้
บททั่วไปของ USP<643>กำหนดการทดสอบ TOC และข้อกำหนดความเหมาะสมของระบบสำหรับน้ำที่ใช้ในการผลิตยา<645>ครอบคลุมถึงการทดสอบการนำไฟฟ้าร่วม USP<1231>(น้ำเพื่อวัตถุประสงค์ทางเภสัชกรรม) ให้บริบทที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับความคาดหวังในการติดตามระบบน้ำ ในกรณีที่ข้อมูล TOC รองรับการตัดสินใจเป็นชุด FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 จะควบคุมข้อกำหนดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นสำหรับข้อมูลที่ได้
01
คุณภาพสูง
ความแข็งแกร่งของโรงงานแบบครบวงจรเพื่อรองรับการปรับแต่งเทปทุกชนิด ด้วยฐานกระดาษ ฐานผ้า กาว เคลือบกำลังการผลิตวัตถุดิบทั้งหมด
02
อุปกรณ์ขั้นสูง
ความแข็งแกร่งของโรงงานแบบครบวงจรเพื่อรองรับการปรับแต่งเทปทุกชนิด ด้วยฐานกระดาษ ฐานผ้า กาว เคลือบกำลังการผลิตวัตถุดิบทั้งหมด
03
ทีมงานมืออาชีพ
ความแข็งแกร่งของโรงงานแบบครบวงจรเพื่อรองรับการปรับแต่งเทปทุกชนิด ด้วยฐานกระดาษ ฐานผ้า กาว เคลือบกำลังการผลิตวัตถุดิบทั้งหมด
04
บริการที่กำหนดเอง
ความแข็งแกร่งของโรงงานแบบครบวงจรเพื่อรองรับการปรับแต่งเทปทุกชนิด ด้วยฐานกระดาษ ฐานผ้า กาว เคลือบกำลังการผลิตวัตถุดิบทั้งหมด
โซลูชั่นของเรา
เครื่องวิเคราะห์ GMP TOC ของเราดำเนินการออกซิเดชันด้วยรังสียูวี-ต่อ-ซัลเฟตด้วยการตรวจจับค่าการนำไฟฟ้าที่แตกต่างกันด้วย USP ในตัว-<643>การทดสอบความเหมาะสมของระบบ และสร้างข้อมูลการทดสอบที่สอดคล้องกับส่วนที่ 11- พร้อมแนวทางการตรวจสอบเต็มรูปแบบและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ โมดูลนี้ได้รับการออกแบบสำหรับการทดสอบบนโต๊ะในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาแบบอินไลน์ และสามารถกำหนดค่าสำหรับปริมาตรการสุ่มตัวอย่างแบบแปรผันและช่วงการวัดที่กว้าง 1–1000 ppb พร้อมโหมดการทดสอบหลาย- ในฐานะผู้ผลิต เรานำเสนอบริการสอบเทียบครึ่งปี- การจัดหาชิ้นส่วนอะไหล่ที่รวดเร็ว เอกสารการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน และการสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก-ตลอด 24 ชั่วโมง
การเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ TOC
| แบบอย่าง |
ทีโอซี TA-2.0
|
ทีโอซี TA-3.0
|
ทีโอซี TA-3.5
|
ทีโอซี TA-5.0
|
| สินค้า |
 |
 |
 |
 |
| สถานการณ์การใช้งาน | การตรวจสอบออนไลน์/ออฟไลน์/การทำความสะอาด | ออนไลน์ | ออนไลน์ | การตรวจสอบ Pioint แบบหลาย-(สูงสุด 100 ช่อง) |
| ช่วงการวัด | 1~1,000ppb | 1~1,000ppb | 1~1,000ppb | 1~1,000ppb |
| ช่วงการตรวจจับการนำไฟฟ้า | 0.055μS/ซม.~8000μS/ซม | 0.055μS/ซม.~8000μS/ซม | 0.055μS/ซม.~8000μS/ซม | 0.055μS/ซม.~6000μS/ซม |
| ปณิธาน | 0.001มก./ลิตร | 0.001มก./ลิตร | 0.001มก./ลิตร | 0.001มก./ลิตร |
| เวลาตอบสนอง | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 นาที | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 60s | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 60s | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 60s |
| เส้นทางการตรวจสอบ | การควบคุมการเข้าถึง 4 ระดับ (เป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR PART 11) การจัดเก็บมากกว่าหรือเท่ากับ 3 ปี | การควบคุมการเข้าถึง 4 ระดับ (เป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR PART 11) การจัดเก็บมากกว่าหรือเท่ากับ 3 ปี | การควบคุมการเข้าถึง 4 ระดับ (เป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR PART 11) การจัดเก็บมากกว่าหรือเท่ากับ 5 ปี | การควบคุมการเข้าถึง 4 ระดับ (เป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR PART 11) การจัดเก็บมากกว่าหรือเท่ากับ 3 ปี |
| น้ำหนัก | 8.5กก | 8.5กก | 8.7กก | 8.4กก |
| ข้อได้เปรียบที่สำคัญ | รองรับการทดสอบแบบออนไลน์และออฟไลน์แบบต่อเนื่อง 3 คะแนน ต้นทุนการติดตั้งต่ำ | ที่อยู่อาศัยที่ได้รับการจัดอันดับ IP- เวลาจุดเดียว/หลายจุด- ของการแบ่งส่วน- ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ | ตอบสนองรวดเร็ว -การจัดเก็บข้อมูลระยะยาว พอร์ตการสอบเทียบที่ง่ายดาย | รองรับจุดตรวจสอบอิสระสูงสุด 8 จุด หลักการเกิดออกซิเดชันแบบ UV คงที่ มีความเสถียรสูง |
| ขนาด | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| ราคา | $ รับใบเสนอราคาจากฝ่ายขาย | $ รับใบเสนอราคาจากฝ่ายขาย | $ รับใบเสนอราคาจากฝ่ายขาย | $ รับใบเสนอราคาจากฝ่ายขาย |
คำถามที่พบบ่อย
คำถามที่ 1: การทดสอบความเหมาะสมของระบบสำหรับ TOC คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญ
A1: การทดสอบความเหมาะสมของระบบตาม USP<643>ตรวจสอบการตอบสนองของเครื่องวิเคราะห์โดยใช้มาตรฐานที่ทราบและโซลูชันที่เหมาะสมของระบบ-ก่อนการทดสอบตัวอย่าง เพื่อยืนยันว่าเครื่องมือทำงานภายในขีดจำกัดที่ได้รับการตรวจสอบในวันที่ใช้งาน
คำถามที่ 2: วิธีการตรวจจับ TOC ใดที่ใช้กันทั่วไปสำหรับน้ำที่ใช้ในการผลิตยา
A2: การออกซิเดชันจากการเผาไหม้ที่อุณหภูมิสูง-และออกซิเดชันของรังสียูวี/ต่อ-ซัลเฟตเป็นหลักการสองข้อที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุด โดยแต่ละหลักการมี-ข้อเสียในความไว ปริมาณงานของตัวอย่าง และการบำรุงรักษา
คำถามที่ 3: การทดสอบ TOC แทนที่การทดสอบจุลินทรีย์ในระบบน้ำหรือไม่
A3: ไม่มี - TOC วัดปริมาณคาร์บอนอินทรีย์เป็นตัวแทนสำหรับการปนเปื้อนทางเคมี/สารอินทรีย์ และใช้ควบคู่กับการทดสอบจุลินทรีย์และการนำไฟฟ้า ไม่ใช่แทน
คำถามที่ 4: เครื่องวิเคราะห์ GMP TOC รองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 อย่างไร
A4: ผ่านคุณลักษณะต่างๆ เช่น เส้นทางการตรวจสอบ การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท- ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และบันทึกข้อมูลที่ปลอดภัยและส่งออกได้ ซึ่งเชื่อมโยงกับการทดสอบแต่ละครั้ง