ข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยในการผลิต:
•การป้องกันการลดทอนของยา ป้องกันการบุกรุกของจุลินทรีย์ •จำกัดการเข้าของก๊าซอันตรายหรือสารอื่นๆ
อย. คู่มืออุตสาหกรรม:
ข้อบังคับ USP1207
1207: การประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ
วิธีการตรวจจับการรั่วไหลของความน่าจะเป็นแบบดั้งเดิมนั้นตรงกันข้ามกับการตรวจจับการรั่วไหลที่กำหนดขึ้นได้ ซึ่งมีการสุ่มและความไม่แน่นอนอย่างมากในขนาดตัวอย่างและผลการทดสอบ
ข้อบังคับ USP1207
1207.2:เทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหลของความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ
มีการอธิบายวิธีการกำหนดและความน่าจะเป็น อธิบายความต้องการตัวอย่าง ขีดจำกัดการรั่ว และเวลาทดสอบของแต่ละวิธี
1207.3:เทคโนโลยีการทดสอบคุณภาพซีลบรรจุภัณฑ์
หลักในการปรับปรุงและกำหนดลักษณะประสิทธิภาพการปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์