ชุดติดตั้งเพิ่มตัวทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือสำหรับตัวแยกกระแสไฟฟ้าที่มีอยู่

การปรับปรุงตัวทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมืออาจดูเหมือนเป็นการซื้ออุปกรณ์ที่ตรงไปตรงมา แต่จะส่งผลต่อการจัดซื้อ วิศวกรรม QA การตรวจสอบความถูกต้อง และการผลิตในเวลาเดียวกัน ผู้ทดสอบจะต้องพอดีกับพอร์ตถุงมือที่มีอยู่ รองรับโปรแกรมการสลายตัวของแรงดันที่ควบคุม สร้างบันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ และเข้ารับบริการโดยไม่ทำให้ผู้ปฏิบัติงานทำการทดสอบตามปกติยากขึ้น

นั่นคือเหตุผลที่โปรเจ็กต์ต้องเริ่มต้นด้วยตัวแยกที่ติดตั้งไว้ ไม่ใช่รายการคุณลักษณะทั่วไป ผู้ซื้อเปรียบเทียบระบบทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือจำเป็นต้องตรวจสอบอินเทอร์เฟซพอร์ต ซอฟต์แวร์ เอกสารคุณสมบัติ การฝึกอบรม การสอบเทียบ และการบริการเป็นแพ็คเกจเดียว เมื่อมีการกำหนดองค์ประกอบเหล่านั้นตั้งแต่เนิ่นๆ ใบเสนอราคาของซัพพลายเออร์จะเปรียบเทียบได้ง่ายขึ้น และเส้นทางตั้งแต่การจัดส่งไปจนถึงการใช้งานที่ได้รับอนุมัติจะมีความชัดเจนมากขึ้น

Img.ตัวแยกยาพร้อมการทดสอบถุงมือ.webp

เหตุใดความเข้ากันได้ของชุดติดตั้งเพิ่มเติมจึงมีความสำคัญเป็นอันดับแรก

อุปกรณ์แยกและอุปกรณ์กั้นการเข้าถึงแบบจำกัดที่มีอยู่หรือ RABS จะไม่ใช้ช่องเชื่อมต่อถุงมือแบบสากลเพียงช่องเดียว พอร์ตสองพอร์ตที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางใกล้เคียงกันอาจแตกต่างกันในด้านความลึกของหน้าแปลน ตำแหน่งข้อมือ พื้นผิวการซีล การจัดเรียงปลอก หรือระยะห่างรอบฮาร์ดแวร์ใกล้เคียง รายละเอียดเหล่านี้ส่งผลต่อการติดตั้ง การปิดผนึก การเข้าถึงของผู้ปฏิบัติงาน และการออกแบบอะแดปเตอร์ทดสอบ

จับคู่ชุดประกอบพอร์ตถุงมือที่สมบูรณ์

การตรวจสอบด้านเทคนิคจำเป็นต้องมีการวัดผลมากกว่าหนึ่งรายการ รูปร่างพอร์ต ความหนาของหน้าแปลน การออกแบบปลอก วัสดุของถุงมือ ตำแหน่งที่ข้อมือ พื้นผิวการปิดผนึก แคลมป์ใกล้เคียง และการเข้าถึงของผู้ปฏิบัติงาน ล้วนมีความสำคัญ ที่นิวรอนบีซีเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ WGT-1200 สามารถจัดหาถาดใส่ถุงมือที่ลูกค้าทำขึ้นเอง-ได้ ซึ่งช่วยให้การตั้งค่าการทดสอบเป็นไปตามรูปทรงของพอร์ตที่ติดตั้ง แทนที่จะต้องเปลี่ยนแปลงตัวแยกวงจรโดยไม่จำเป็น

หากต้องการใบเสนอราคาที่ถูกต้อง โปรดจัดเตรียมภาพวาดที่มีขนาดพร้อมรูปถ่ายด้านหน้าและด้านข้างของท่าเรือ รายละเอียดเหล่านี้ช่วยให้ซัพพลายเออร์สามารถตรวจสอบรูปทรงของอะแดปเตอร์และพื้นที่การติดตั้งที่มีอยู่ก่อนเริ่มการผลิต

ทบทวนการทำงานของตัวแยกส่วนตามปกติ

ผู้ทดสอบยังต้องเหมาะสมกับขั้นตอนการทำงานในแต่ละวันด้วย ผู้ปฏิบัติงานอาจเคลื่อนย้ายอุปกรณ์ไปมาระหว่างพอร์ต ฆ่าเชื้อพื้นผิวสัมผัส ชาร์จแบตเตอรี่ และตรวจสอบผลลัพธ์ การกำหนดเส้นทางสายเคเบิลและตำแหน่งของพีซีอาจส่งผลต่อความราบรื่นในการทำงาน

WGT-1200 ใช้การสื่อสารผ่านคอมพิวเตอร์ไร้สายและมีปั๊มลมสุขาภิบาลและแบตเตอรี่ลิเธียมในตัว มีการป้องกัน IP65 ใช้งานแบตเตอรี่ต่อเนื่องอย่างน้อยหกชั่วโมง และระยะเวลาการทดสอบ 2 ถึง 8 นาที การกำหนดค่านี้ช่วยลดความยุ่งยากในการตั้งค่าตามปกติรอบๆ ตัวแยกวงจรและ RABS ในขณะที่ลดการเชื่อมต่อที่ไม่จำเป็นใกล้กับพอร์ตถุงมือ

เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือ Img.WGT-1200 บน Pharmaceutical isolator.webp

สร้างข้อกำหนดการตรวจสอบลงใน RFQ

ความพอดีทางกลทำให้เครื่องทดสอบถุงมือสำหรับแยกส่วนเข้ากับพอร์ต การตรวจสอบความถูกต้องจะกำหนดว่าผลลัพธ์สามารถสนับสนุนการตัดสินใจ GMP ได้หรือไม่ หากเหลือความคาดหวังไว้จนกระทั่งหลังการซื้อ เอกสารซอฟต์แวร์ การพัฒนาโปรแกรมทดสอบ บันทึกการสอบเทียบ หรือการดำเนินการที่ไซต์อาจอยู่นอกใบเสนอราคาเดิม

RFQ ที่เข้มงวดกว่าจะกำหนดจุดประสงค์การใช้งานก่อนที่ซัพพลายเออร์จะเตรียมข้อเสนอ ช่วยให้การจัดซื้อจัดจ้างมีพื้นฐานที่ยุติธรรมสำหรับการเปรียบเทียบ และทำให้ QA มีเส้นทางที่ชัดเจนยิ่งขึ้นตั้งแต่การส่งมอบไปจนถึงการดำเนินการที่ได้รับอนุมัติ

กำหนดข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้

ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้หรือ URS จำเป็นต้องสะท้อนถึงกระบวนการทดสอบจริง ซึ่งอาจรวมถึงวัสดุที่ใช้สวมถุงมือและปลอก ประเภทของพอร์ต โปรแกรมทดสอบ บทบาทของผู้ปฏิบัติงาน การควบคุมบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ ความคาดหวังในการสอบเทียบ รูปแบบการรายงาน และความต้องการในการทดสอบแบบขนาน

แยกฟังก์ชันบังคับออกจากตัวเลือกที่ต้องการ เพื่อให้โปรเจ็กต์ยังคงมุ่งเน้นไปที่ข้อกำหนดด้านการผลิต สำหรับโครงการติดตั้งเพิ่มจำนวนมาก อะแดปเตอร์พอร์ตที่เหมาะสม บันทึกที่เชื่อถือได้ และความรับผิดชอบด้านคุณสมบัติที่ชัดเจนจะสร้างมูลค่ามากกว่าฟังก์ชันซอฟต์แวร์ที่อาจไม่เคยถูกนำมาใช้

URS ยังสามารถกำหนดผู้ที่ได้รับอนุญาตให้สร้าง แก้ไข อนุมัติ และรันโปรแกรมทดสอบได้ สิ่งนี้จะมีความสำคัญเมื่อตัวแยกกระแสไฟฟ้าหลายตัวใช้วัสดุถุงมือที่แตกต่างกันหรือมีข้อจำกัดในการยอมรับ

มีคุณสมบัติเป็นบวก-การทดสอบแรงดันรั่วสำหรับถุงมือแต่ละประเภท

การทดสอบการสลายตัวของแรงดันบวก-จะขึ้นอยู่กับวัสดุของถุงมือ ปริมาตรภายใน เวลาในการรักษาเสถียรภาพ อุณหภูมิ ความดันทดสอบ และขีดจำกัดการยอมรับที่เลือก โปรแกรมที่ได้รับการอนุมัติสำหรับถุงมือบิวทิลขนาดเล็กไม่สามารถถ่ายโอนไปยังชิ้นส่วนขนาดใหญ่ที่ทำจากวัสดุอื่นได้โดยอัตโนมัติ

WGT-1200 รองรับหลายโปรแกรมสำหรับข้อกำหนดและวัสดุของถุงมือที่แตกต่างกัน แต่ละโปรแกรมที่ได้รับอนุมัติต้องมีการเชื่อมโยงที่ชัดเจนไปยังการประกอบพอร์ตถุงมือที่กำหนดไว้และเกณฑ์การยอมรับ ในระหว่างการตรวจสอบซัพพลายเออร์ ให้ถามวิธีการสร้างโปรแกรม ป้องกันจากการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุญาต สำรองข้อมูล และรับรองใหม่หลังจากเปลี่ยนถุงมือ ปลอก หรืออะแดปเตอร์

แผนคุณสมบัติยังต้องครอบคลุมการทดสอบซ้ำ ผลลัพธ์ที่ล้มเหลว และการควบคุมเวอร์ชันของโปรแกรม หากไม่มีกฎเหล่านี้ ตัวดำเนินการที่แตกต่างกันอาจตอบสนองต่อผลลัพธ์เดียวกันในรูปแบบที่แตกต่างกัน

กำหนดการควบคุมบันทึกอิเล็กทรอนิกส์

การระบุหมายเลขถุงมือ RFID สามารถลดการป้อนข้อมูลด้วยตนเองและเชื่อมต่อผลลัพธ์กับตำแหน่งการทดสอบที่ถูกต้อง WGT-1200 ยังมีฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบ การส่งออกข้อมูล และคุณลักษณะของซอฟต์แวร์ที่มีไว้เพื่อรองรับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ได้รับการควบคุม

QA และ IT จำเป็นต้องมีกฎที่ตกลงร่วมกันสำหรับการเข้าถึงของผู้ใช้ การจัดการรหัสผ่าน การเก็บรักษาบันทึก การสำรองข้อมูล การตรวจสอบเส้นทางการตรวจสอบ การตั้งค่าเวลา และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง คำถามที่เป็นประโยชน์ในการซื้อไม่ใช่เพียงว่าซอฟต์แวร์รองรับเวิร์กโฟลว์ 21 CFR ส่วนที่ 11 หรือไม่เท่านั้น นี่คือวิธีการตรวจสอบระบบทั้งหมดสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์

ผู้ซื้อยังสามารถสอบถามวิธีการค้นหา ส่งออก ตรวจสอบ และเก็บรักษาบันทึกได้ ฟังก์ชันที่ใช้งานได้จริงเหล่านี้มักจะมีความสำคัญในระหว่างการตรวจสอบมากกว่าคุณสมบัติซอฟต์แวร์ที่มีมากมาย

ปฏิบัติตามเวิร์กโฟลว์การติดตั้งเพิ่มตัวแยกกระแสไฟที่ใช้งานได้จริง

กระบวนการปรับปรุงที่มีระเบียบวินัยช่วยลดการทำงานซ้ำทางเทคนิคและรักษาความคาดหวังเชิงพาณิชย์ให้ชัดเจน ลำดับเริ่มต้นด้วยข้อมูลไซต์ เลื่อนผ่านอะแดปเตอร์และการกำหนดค่าระบบ และสิ้นสุดด้วยคุณสมบัติ การฝึกอบรม และการเปิดตัวสำหรับการทดสอบตามปกติ

กระบวนการนี้ยังช่วยให้แผนกต่างๆ สอดคล้องกัน วิศวกรรมยืนยันอินเทอร์เฟซทางกายภาพ เอกสารการตรวจสอบ QA การผลิตปกป้องหน้าต่างการปิดระบบที่มีอยู่ และการจัดซื้อเปรียบเทียบข้อเสนอกับขอบเขตเดียวกัน

เริ่มต้นด้วยการสำรวจไซต์และแผนที่ท่าเรือ

สร้างรายการพอร์ตสำหรับตัวแยกสัญญาณหรือ RABS ทุกตัวในโปรเจ็กต์ บันทึกขนาดช่องเชื่อมต่อ วัสดุของถุงมือและปลอก วิธีการระบุ ความถี่ในการทดสอบ หน้าต่างการทดสอบที่มีอยู่ และการทดสอบพร้อมกันที่จำเป็น

จำนวนพอร์ตทั้งหมดและความจุแบบขนานไม่เท่ากันเสมอไป ตัวแยกพอร์ตแปด-อาจต้องการการทดสอบหลายครั้งเท่านั้นจึงจะทำงานพร้อมกันได้หากกำหนดการผลิตมีเวลาเพียงพอ ความสามารถในการจับคู่ให้เข้ากับขั้นตอนการทำงานจะหลีกเลี่ยง-ขนาดและการใช้จ่ายด้านทุนที่ไม่จำเป็น

การสำรวจสถานที่ยังครอบคลุมถึงสถานที่ชาร์จ พื้นที่จัดเก็บ การวางพีซี การสื่อสารไร้สาย และการเคลื่อนย้ายของผู้ปฏิบัติงาน ประเด็นเหล่านี้ไม่ค่อยปรากฏในการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ขั้นพื้นฐาน แต่มีผลโดยตรงต่อการใช้งานเป็นประจำ

ยืนยันอะแดปเตอร์และการกำหนดค่าระบบ

พีซีเครื่องหนึ่งสามารถสื่อสารกับหน่วยตรวจจับ WGT-1200 ได้สูงสุด 10 เครื่องในเวลาเดียวกัน นี่คือการกำหนดค่าที่รองรับสูงสุด ดังนั้นจำนวนหน่วยสุดท้ายจึงสามารถเป็นไปตามหน้าต่างการทดสอบที่ต้องการ แทนที่จะเป็นจำนวนพอร์ตทั้งหมด

ก่อนที่จะอนุมัติ ให้ยืนยันการวาดถาดถุงมือ วิธีการปิดผนึก ระยะห่างในการติดตั้ง ขั้นตอนการทำงาน RFID การตั้งค่าซอฟต์แวร์ การจัดการการชาร์จ การส่งออกข้อมูล และแผนการจัดเก็บข้อมูล บทความของ MedIntegrity เกี่ยวกับการทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือแบบไร้สายสำหรับการทำงานของตัวแยกสายและ RABSให้บริบทขั้นตอนการทำงานเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบหลาย-หน่วย

การทบทวนนี้ยังเป็นเวลาที่เหมาะสมในการตัดสินใจว่าตัวแยกหลายตัวสามารถใช้ไลบรารีโปรแกรมควบคุมเดียวกันได้หรือไม่ หรือระบบกั้นแต่ละระบบต้องใช้สูตรแยกกันหรือไม่

กำหนด FAT, SAT, คุณสมบัติ และการฝึกอบรม

ข้อเสนอต้องระบุว่าใครเป็นผู้จัดเตรียมและดำเนินการทดสอบการยอมรับของโรงงาน การทดสอบการยอมรับไซต์งาน IQ/OQ การสอบเทียบ การพัฒนาโปรแกรมการทดสอบ และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน วลีกว้างๆ เช่น "มีการสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้อง" ทำให้มีพื้นที่มากเกินไปสำหรับการตีความที่แตกต่างกัน

MedIntegrity มีการปรับแต่ง การฝึกอบรมการใช้งานอุปกรณ์ คำแนะนำในการบำรุงรักษา คำแนะนำในการทดสอบ -การสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง และ-บริการหลังการขาย ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบได้การฝึกอบรมด้านเทคนิคและบริการสนับสนุนและรายการการส่งมอบที่จำเป็นใน RFQ

การฝึกอบรมต้องสอดคล้องกับบทบาทของผู้ใช้ ผู้ปฏิบัติงานอาจต้องการคำแนะนำในการติดตั้ง การทดสอบเป็นประจำ การตรวจสอบผลลัพธ์ และการฆ่าเชื้อ ผู้ดูแลระบบอาจต้องการการฝึกอบรมเพิ่มเติมเกี่ยวกับบัญชี โปรแกรม เส้นทางการตรวจสอบ การสำรองข้อมูล และการส่งออกข้อมูล

แพ็คเกจการส่งมอบยังสามารถระบุเอกสารที่ให้มาหลังการติดตั้ง สถานะการสอบเทียบของแต่ละยูนิต และจุดติดต่อที่ได้รับอนุมัติสำหรับการสนับสนุนทางเทคนิค

เปรียบเทียบราคาเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือด้วยต้นทุนการติดตั้งทั้งหมด

ราคาเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือพื้นฐานเป็นเพียงส่วนหนึ่งของการลงทุน การออกแบบอะแดปเตอร์ ซอฟต์แวร์ คุณสมบัติ การฝึกอบรม การสอบเทียบ อะไหล่ การเดินทาง และการสนับสนุนการติดตั้ง ล้วนส่งผลต่อมูลค่าเชิงพาณิชย์

การเปรียบเทียบต้นทุนการติดตั้งทั้งหมดช่วยให้ฝ่ายบริหารมีพื้นฐานที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นสำหรับการอนุมัติเงินทุน และลดความเสี่ยงในการละทิ้งงานสำคัญไว้นอกคำสั่งซื้อ

รวมขอบเขตเชิงพาณิชย์ทั้งหมด

ใบเสนอราคาที่เทียบเคียงสามารถครอบคลุมถึง:

หน่วยทดสอบและซอฟต์แวร์ควบคุม

อะแดปเตอร์พอร์ตถุงมือมาตรฐานหรือแบบกำหนดเอง

FAT, SAT, IQ/OQ และเอกสารการสอบเทียบ

ทดสอบการพัฒนาโปรแกรมและการทบทวนทางเทคนิค

การฝึกอบรมผู้ใช้และการบำรุงรักษา

ลิขสิทธิ์ซอฟต์แวร์และอินเทอร์เฟซข้อมูล

แบตเตอรี่ อะไหล่ การเดินทาง และบริการหลังการขาย-

นอกจากนี้ RFQ ยังต้องการประเทศที่ติดตั้ง วันที่จัดส่งที่ต้องการ ระยะเวลาปิดเครื่อง โมเดลตัวแยก ภาพวาดพอร์ตหรือรูปถ่าย วัสดุที่ใช้ทำถุงมือ ปริมาณพอร์ต ความถี่ในการทดสอบ และข้อกำหนดบันทึกอิเล็กทรอนิกส์

ขอให้ซัพพลายเออร์แยกรายการบังคับ รายการแนะนำ และตัวเลือกในอนาคต ช่วยให้ดูได้ง่ายขึ้นว่าต้นทุนใดที่จำเป็นสำหรับการเริ่มต้น และต้นทุนใดที่สามารถเพิ่มได้เมื่อกำลังการผลิตเพิ่มขึ้น

ประเมินบริการและการสนับสนุนวงจรชีวิต

โครงการปรับปรุงจะดำเนินต่อไปหลังการส่งมอบ การสอบเทียบ คำถามเกี่ยวกับซอฟต์แวร์ ชิ้นส่วนทดแทน และการเปลี่ยนแปลงพอร์ตในอนาคต ทั้งหมดนี้สามารถสร้างความต้องการการสนับสนุนได้ การสื่อสารกับผู้ผลิตโดยตรงจะมีประโยชน์เมื่อโครงการมีถาดถุงมือแบบกำหนดเองหรือ-โปรแกรมทดสอบเฉพาะของแอปพลิเคชัน

เมื่อเปรียบเทียบข้อเสนอ ให้ตรวจสอบเส้นทางการติดต่อบริการ รูปแบบการฝึกอบรม เงื่อนไขการรับประกัน กระบวนการซ่อมแซม วิธีการสอบเทียบ และเอกสารที่ให้หลังงานบริการ คำตอบด้านเทคนิคอย่างรวดเร็วอาจมีความสำคัญพอๆ กับคุณลักษณะของฮาร์ดแวร์ เมื่อฝ่ายผลิตกำลังรอการตัดสินใจ

การวางแผนวงจรการใช้งานยังครอบคลุมถึงการเปลี่ยนแบตเตอรี่ กลยุทธ์หน่วยสำรอง- การสำรองข้อมูลซอฟต์แวร์ การดูแลบัญชี และกระบวนการในการเพิ่มชุดประกอบพอร์ตถุงมือใหม่ในภายหลัง

เลือกความเหมาะสมที่สุดสำหรับแอปพลิเคชัน

เครื่องมือทดสอบการรั่วของถุงมือที่ดีที่สุดไม่ได้ถูกกำหนดโดยข้อมูลจำเพาะพาดหัวเดียว ตัวแยกกระแสไฟที่มีอยู่มักต้องการอะแดปเตอร์ที่เหมาะสม จำนวนหน่วยทดสอบที่เหมาะสม บันทึกที่ได้รับการควบคุม ความรับผิดชอบในคุณสมบัติที่ชัดเจน และการสื่อสารทางเทคนิคที่ตอบสนอง

สำหรับโครงการเหล่านี้ WGT-1200 ผสมผสานการทำงานของหน่วยหลายเครื่องแบบไร้สาย- การระบุ RFID การป้องกัน IP65 -ถาดถุงมือที่ลูกค้าผลิตขึ้น ระบบจ่ายอากาศในตัว การทำงานของแบตเตอรี่ ฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบ และการส่งออกข้อมูล การกำหนดค่าขั้นสุดท้ายสามารถสะท้อนถึงระบบกั้นที่ติดตั้งไว้ การทดสอบปริมาณงาน และแผนการตรวจสอบโดยไม่มีความซับซ้อนที่ไม่จำเป็น

ระบบที่เข้ากันได้ดี-ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานมีกิจวัตรที่ปฏิบัติได้จริง ให้ผลลัพธ์ที่ติดตาม QA ได้ และให้ขอบเขตเชิงพาณิชย์แก่การจัดซื้อจัดจ้างที่สามารถป้องกันได้ภายใน

บทสรุป

การปรับปรุงเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือด้านเภสัชกรรมจำเป็นต้องทำให้การทดสอบสิ่งกีดขวางเป็นประจำดำเนินการ ตรวจสอบ และบำรุงรักษาได้ง่ายขึ้น ความเข้ากันได้ โปรแกรมลดแรงดัน บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ เอกสารคุณสมบัติ การฝึกอบรม และการสนับสนุนวงจรชีวิต ล้วนรวมอยู่ในการตัดสินใจซื้อ

MedIntegrity WGT-1200 นำความสามารถเหล่านี้มาสู่ระบบที่กำหนดค่าได้สำหรับตัวแยกสายและ RABS ที่มีอยู่ หากต้องการขอการตรวจสอบทางเทคนิคและข้อเสนอเชิงพาณิชย์ส่งนิวรอนบีซีแบบจำลองของตัวแยกไอโซเลเตอร์ ขนาดพอร์ตหรือรูปถ่าย วัสดุของถุงมือ ปริมาณพอร์ต กำหนดการทดสอบ และข้อกำหนดในการตรวจสอบความถูกต้อง

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1: เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือหนึ่งตัวสามารถใช้กับอุปกรณ์แยกวงจรจากผู้ผลิตหลายรายได้หรือไม่

ตอบ: ได้ เมื่อถาดถุงมือ อะแดปเตอร์ วิธีการปิดผนึก ระยะห่างในการติดตั้ง และโปรแกรมการทดสอบถูกจับคู่กับชุดพอร์ตถุงมือแต่ละชิ้น

คำถามที่ 2: ข้อมูลใดบ้างที่จำเป็นสำหรับใบเสนอราคาเครื่องทดสอบถุงมือสำหรับตู้แยกสาย

ตอบ: จัดเตรียมตัวแยกสายหรือรุ่น RABS, แบบร่างพอร์ตหรือรูปถ่าย, วัสดุถุงมือและปลอก, ปริมาณพอร์ต, ความจุแบบขนานที่ต้องการ, ข้อกำหนดข้อมูล, ขอบเขตการตรวจสอบ และสถานที่ติดตั้ง

คำถามที่ 3: ผู้ซื้อจะเปรียบเทียบราคาของเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของถุงมือได้อย่างไร

ตอบ: เปรียบเทียบอะแดปเตอร์ ซอฟต์แวร์ FAT หรือ SAT เอกสาร IQ/OQ การสอบเทียบ การฝึกอบรม อะไหล่ การเดินทาง และบริการหลังการขาย- นอกเหนือจากราคาอุปกรณ์พื้นฐาน

คำถามที่ 4: ฟังก์ชัน 21 CFR ส่วนที่ 11 ใดบ้างที่ต้องมีการตรวจสอบในเครื่องมือทดสอบการรั่วของถุงมือ

ตอบ: ตรวจสอบการเข้าถึงของผู้ใช้ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ เส้นทางการตรวจสอบ การป้องกันบันทึก การส่งออกข้อมูล การสำรองข้อมูล การเก็บรักษา และเอกสารที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบระบบ

คำถามที่ 5: โปรแกรมการสลายตัวด้วยแรงดันเดียวกันสามารถนำไปใช้กับวัสดุถุงมือที่แตกต่างกันได้หรือไม่

ตอบ: ไม่ใช่โดยอัตโนมัติ ความยืดหยุ่นของถุงมือ ปริมาตร การออกแบบปลอก ลักษณะการทรงตัว และเงื่อนไขการทดสอบอาจแตกต่างกัน ดังนั้นการประกอบแต่ละชิ้นจึงจำเป็นต้องมีโปรแกรมที่ได้รับอนุมัติ