สามารถ NeuronBCเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองช่วยให้คุณได้มาตรฐาน FDA หรือไม่

การทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองมีความสำคัญอย่างยิ่งในการผลิตยา ท้ายที่สุดแล้ว ความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญที่สุด เครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองหรือที่เรียกว่าเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ขององค์ประกอบตัวกรอง ใช้วิธีการทดสอบที่เป็นที่ยอมรับทั่วโลก เครื่องมือเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการตรวจสอบว่าตัวกรองที่ใช้ในการฆ่าเชื้อของเหลวและก๊าซทำงานได้อย่างถูกต้องและสมบูรณ์ครบถ้วน

บทบาทของการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองในการประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

เมื่อผลิตยาฆ่าเชื้อ ตัวกรองเป็นกุญแจสำคัญในการป้องกันเชื้อโรค การทดสอบความสมบูรณ์บางประการ เช่น การทดสอบจุดฟอง การทดสอบการกักเก็บแรงดัน การทดสอบการไหลแบบแพร่กระจาย และการทดสอบการบุกรุกของน้ำ จะช่วยตัดสินประสิทธิภาพของตัวกรอง ประการแรก ทำให้แน่ใจว่าฟิลเตอร์มีเสียง นอกจากนี้ยังช่วยให้แน่ใจว่าขั้นตอนการผลิตยา-นั้นสะอาดและปลอดเชื้อ ซึ่งท้ายที่สุดจะช่วยปกป้องความปลอดภัยของผู้ที่ใช้ยา กระบวนการนี้ช่วยให้ช็อต ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ และยาฆ่าเชื้ออื่นๆ ปราศจากเชื้อโรคที่เป็นอันตราย

ความคาดหวังตามกฎข้อบังคับสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการกรอง

กลุ่มกำกับดูแลทั่วโลก เช่น FDA และ EMA กำหนดให้มีการตรวจสอบการกรองอย่างเข้มงวด กฎเกณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และ Good Manufacturing Practice (GMP) ของจีน ระบุว่าการทดสอบความสมบูรณ์เป็นสิ่งจำเป็น พวกเขาทำเพื่อให้แน่ใจว่ายาปลอดภัยและมีคุณภาพสูง- การปฏิบัติตามกฎเกณฑ์เหล่านี้ไม่ใช่แค่กฎหมายเท่านั้น เป็นส่วนพื้นฐานของหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

วิธีการทั่วไปที่ใช้ในการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง

มีการใช้วิธีการมาตรฐานหลายวิธีในการตรวจสอบว่าตัวกรองทำงานได้ดีเพียงใด:

การทดสอบจุดฟอง: การทดสอบนี้ค้นหาขนาดรูพรุนที่ใหญ่ที่สุด โดยการวัดความดันที่จำเป็นสำหรับฟองก๊าซฟองแรกที่จะผ่านตัวกรองแบบเปียก

การทดสอบการไหลการแพร่กระจาย: ตรวจสอบการไหลของก๊าซผ่านเมมเบรนเปียกที่ความดันต่ำกว่าจุดฟอง

การทดสอบการคงแรงดัน: การทดสอบนี้จะค้นหารอยรั่วโดยดูว่าแรงดันหายไปเท่าใดเมื่อเวลาผ่านไป

การทดสอบการซึมของน้ำ: ตรวจสอบตัวกรองกันน้ำ-โดยการวัดปริมาณน้ำที่ไหลผ่านได้ภายใต้ความกดดัน

วิธีการเหล่านี้ช่วยให้แน่ใจว่ามีการใช้เฉพาะตัวกรองที่สมบูรณ์แบบเท่านั้น นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในสถานที่ที่การปลอดเชื้อคือทุกสิ่ง

ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ผู้ทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองจะต้องปฏิบัติตามกฎพิเศษสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์

ภาพรวมของแนวทางปฏิบัติของ FDA และ 21 CFR ส่วนที่ 11

21 CFR ส่วนที่ 11 กำหนดกฎเกณฑ์สำหรับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ มีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ในการผลิตยาเชื่อถือได้และเชื่อถือได้ วิธีการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานของ อย. และ GMP ยิ่งไปกว่านั้น ยังตรงตามมาตรฐานของ USP และ EP

ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลและการจัดการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์

ข้อมูลจากการทดสอบตัวกรองจะต้องถูกเก็บไว้อย่างปลอดภัย ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงหรือสูญหายได้ ระบบจำเป็นต้องสัญญา:

บันทึกเวลาที่แม่นยำ-

พื้นที่เก็บข้อมูลที่ปลอดภัย

การเข้าถึงที่มีการควบคุม

นี่เป็นสิ่งสำคัญมากสำหรับการติดตามสิ่งต่าง ๆ ในระหว่างการตรวจสอบหรือการสอบสวน

ข้อกำหนดเส้นทางการตรวจสอบและการควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้

นอกจากนั้น 21 CFR ส่วนที่ 11 ยังต้องมีแนวทางการตรวจสอบที่เข้มงวดอีกด้วย ทุกการกระทำจะต้องถูกบันทึกไว้ ไม่สำคัญว่าจะเริ่มการทดสอบหรือเปลี่ยนการตั้งค่า บันทึกต้องแสดงว่าใครเป็นคนทำและเมื่อใด การมีผู้ใช้ในระดับที่แตกต่างกันจะช่วยหยุดผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาตจากการเปลี่ยนแปลงแผนการทดสอบหรือข้อมูล

คุณสมบัติที่สำคัญของNeuronBCเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรอง

NeuronBC มีสองรุ่นหลัก-V6.5 และ V8.0 แบบจำลองเหล่านี้สร้างขึ้นสำหรับสถานที่ที่ต้องปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ที่เข้มงวด เช่น โรงงานยาที่ได้รับการรับรอง GMP-

ความสามารถในการทดสอบที่ครอบคลุมในรุ่น V6.5 และ V8.0

ทั้งสองรุ่นสามารถทำการทดสอบได้หลายประเภท นี่เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับสถานการณ์การกรองที่แตกต่างกัน โดยทำการทดสอบแบบจุดฟอง การไหลแบบกระจาย การกักแรงดัน การซึมของน้ำ และการทดสอบการกรองแบบพิเศษ- ช่วยให้สามารถตรวจสอบการใช้งานหลายอย่างได้อย่างสมบูรณ์

ความเข้ากันได้กับประเภทตัวกรองและการกำหนดค่าต่างๆ

ผู้ทดสอบจำเป็นต้องทดสอบตัวกรองต่างๆ จำนวนมากอย่างถูกต้อง และจะต้องให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้สำหรับตัวกรองหลายประเภท รวมถึงตัวกรองเมมเบรน ตัวกรองความลึก ตัวกรองแบบตลับ ตัวกรองแบบเข็ม ตัวกรองแบบแคปซูล คอลัมน์การกรองแบบพิเศษ- เป็นต้น

ฟังก์ชั่นการจัดการข้อมูลขั้นสูงและเส้นทางการตรวจสอบ

ผู้ทดสอบ NeuronBC มาพร้อมกับ-ความสามารถเส้นทางการตรวจสอบในตัวที่เป็นไปตามมาตรฐาน 21 CFR Part 11

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และ-การจัดการผู้ใช้หลายระดับ

ผู้คนสามารถเข้าสู่ระบบด้วยบทบาทที่แตกต่างกัน เช่น ผู้ดูแลระบบ ผู้ปฏิบัติงาน หรือผู้ดู แต่ละบทบาทมีชุดสิทธิ์ของตัวเอง ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ช่วยให้แน่ใจว่าผู้คนมีความรับผิดชอบในทุกขั้นตอน

การส่งออกข้อมูลที่ปลอดภัยและ-ความสามารถในการจัดเก็บข้อมูลระยะยาว

ผลการทดสอบสามารถส่งออกได้อย่างปลอดภัยโดยใช้การเชื่อมต่อ USB หรือ LAN โดยจะมีการเข้ารหัสไว้เพื่อการจัดเก็บข้อมูลระยะยาว- ซึ่งเป็นความจำเป็นหลักในการตรวจสอบตามกฎระเบียบ

ยังไงNeuronBCผู้ทดสอบของ อย. สอดคล้องกับมาตรฐาน FDA

คุณสามารถเห็นความทุ่มเทของ NeuronBC ที่มีต่อกฎเกณฑ์ในทุกส่วนของการออกแบบ

สร้าง-ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด 21 CFR Part 11

การตั้งค่าซอฟต์แวร์มีทุกอย่าง มีเส้นทางการตรวจสอบเต็มรูปแบบ การจัดการการเข้าสู่ระบบอย่างปลอดภัย บันทึกเวลา- และการเข้ารหัสข้อมูล คุณสมบัติเหล่านี้สอดคล้องกับสิ่งที่ FDA ต้องการสำหรับระบบบันทึกอิเล็กทรอนิกส์

เพิ่มความแม่นยำและความน่าเชื่อถือด้วยเซนเซอร์ดิจิทัล

ความแม่นยำในการวัดความดันควรจะดีมาก โดยปกติจะอยู่ในช่วงเล็กๆ เช่น ±2% ของค่าเต็มสเกล ทำให้คุณมั่นใจในทุกผลการทดสอบ

รองรับสภาพแวดล้อมการทดสอบออนไลน์และออฟไลน์

ผู้ทดสอบ NeuronBC มีความยืดหยุ่น คุณสามารถใส่ไว้ในสายการผลิตอัตโนมัติหรือใช้ด้วยมือในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ ไม่ว่าจะด้วยวิธีใดก็ตาม พวกเขายังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดและแม่นยำ

ข้อดีของการใช้NeuronBCเครื่องมือทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองในโรงงาน GMP

การเพิ่มโซลูชัน NeuronBC ให้กับงาน GMP นำมาซึ่งประโยชน์ที่ชัดเจนที่นอกเหนือไปจากการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์เท่านั้น

การปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานผ่านคุณสมบัติระบบอัตโนมัติ

การทดสอบอัตโนมัติหมายถึงน้อยลง-ในการทำงานและได้ผลลัพธ์มากขึ้น นี่เป็นสิ่งสำคัญในโรงงานที่มีผู้คนพลุกพล่านซึ่งการหยุดการผลิตต้องเสียค่าใช้จ่ายเป็นจำนวนมาก

เพิ่มความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการจัดทำเอกสารสำหรับการตรวจสอบ

เอกสารทำได้ง่ายด้วยเครื่องพิมพ์ในตัว-และตัวเลือกการส่งออกแบบดิจิทัล เครื่องพิมพ์เทอร์มอล-ในตัวช่วยให้คุณทำสำเนากระดาษได้ทันที ในขณะเดียวกัน บันทึกดิจิทัลทำให้การตรวจสอบระยะไกลหรือการตรวจสอบภายในเป็นเรื่องง่าย

การลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดของมนุษย์ด้วยการออกแบบอินเทอร์เฟซอัจฉริยะ

อินเทอร์เฟซที่เรียบง่ายช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานทำตามขั้นตอนที่ถูกต้อง ซึ่งหมายความว่าจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมน้อยลง ดังนั้นจึงมีความแตกต่างน้อยกว่าในวิธีที่แต่ละคนทำแบบทดสอบ

เปรียบเทียบระหว่างNeuronBCรุ่น V6.5 และ V8.0

แม้ว่าทั้งสองรุ่นจะใช้คุณลักษณะหลักร่วมกัน เช่น ความสามารถในการทดสอบ-วิธีหลายวิธีและคุณลักษณะการปฏิบัติตามข้อกำหนด แต่ก็มีความแตกต่างทางเทคนิคบางประการ:

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคที่สำคัญและความแตกต่างด้านประสิทธิภาพ

ระบบปฏิบัติการ: ชิปเดี่ยวเทียบกับระบบ Linux ที่ปรับให้เหมาะสม
ที่รุ่น V6.5มีระบบชิปเดี่ยว-แบบฝังที่เรียบง่าย มีคุณสมบัติพื้นฐานที่ดีสำหรับห้องปฏิบัติการขนาดเล็ก ในทางกลับกัน V8.0 ใช้แพลตฟอร์ม Linux พิเศษ มีตัวเลือกการปรับแต่งที่สวยงามสมบูรณ์แบบสำหรับการใช้งานในบริษัทขนาดใหญ่-

ความจุของผู้ใช้ พื้นที่จัดเก็บบันทึก ตัวเลือกอินเทอร์เฟซ และระดับการปรับแต่ง
V8.0สามารถรองรับผู้ใช้ได้มากขึ้นในคราวเดียว นอกจากนี้ยังมีหน่วยความจำที่มากกว่ามาก จึงสามารถจัดเก็บบันทึกได้มากกว่า V6.5 นับพันรายการ ยิ่งไปกว่านั้น V8.0 ยังมีตัวเลือกการเชื่อมต่อ (LAN/USB/RS232) มากกว่า V6.5 ทำให้เหมาะกับสถานที่ทำงานที่เชื่อมต่อกันในปัจจุบันมากขึ้น

ทำไมต้องเลือกNeuronBCในฐานะผู้จำหน่ายเครื่องทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองของคุณหรือไม่

นับตั้งแต่เริ่มต้นในปี 2015 NeuronBC USA มุ่งเน้นไปที่สิ่งหนึ่ง นั่นคือการสร้างเครื่องมือทดสอบที่แม่นยำสำหรับบริษัทยาทั่วโลกโดยเฉพาะ

ประวัติที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในอุตสาหกรรมยาตั้งแต่ปี 2558

NeuronBC เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับผู้ผลิตยาชั้นนำทุกแห่ง พวกเขามีอุปกรณ์ในกว่า 40 ประเทศ

ความมุ่งมั่นต่อนวัตกรรม คุณภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เราช่วยเขียนกฎเกณฑ์สำหรับอุตสาหกรรม เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของเราไม่เพียงแค่ตรงตามมาตรฐานของวันนี้- แต่ยังช่วยสร้างมาตรฐานของวันพรุ่งนี้อีกด้วย

ฐานลูกค้าทั่วโลกพร้อมโซลูชันที่ปรับแต่งได้และการสนับสนุนทางเทคนิค

NeuronBCให้การสนับสนุนลูกค้าทุกคนอย่างสมบูรณ์- ซึ่งรวมถึงทุกอย่างตั้งแต่การฝึกอบรมหลังการตั้งค่าไปจนถึงความช่วยเหลือในการสอบเทียบและเคล็ดลับในการรักษาอุปกรณ์ให้ทำงานได้ดี

คำถามที่พบบ่อย:

คำถามที่ 1: สามารถNeuronBCผู้ทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองดำเนินการทดสอบทุกประเภทที่จำเป็นหรือไม่
ก. ใช่. โดยสามารถทำการทดสอบจุดฟอง การไหลแบบแพร่กระจาย การกักแรงดัน การบุกรุกของน้ำ และการทดสอบการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชัน สิ่งเหล่านี้ครอบคลุมวิธีการมาตรฐานอุตสาหกรรมหลักทั้งหมด-ที่กลุ่มต่างๆ เช่น FDA หรือ EMA ต้องการ

คำถามที่ 2: มีNeuronBCอุปกรณ์ของ FDA เป็นไปตาม 21 CFR Part 11 ของ FDA หรือไม่
ตอบ: ใช่ สมบูรณ์ ระบบของพวกเขามีฟีเจอร์ต่างๆ เช่น เส้นทางการตรวจสอบ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และการควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ ทั้งหมดนี้ได้รับการออกแบบเพื่อให้เป็นไปตามกฎการเก็บบันทึกอิเล็กทรอนิกส์-ในกฎข้อบังคับนั้น

คำถามที่ 3: การสนับสนุนด้านเทคนิคประเภทใดNeuronBCให้โพสต์-การซื้อหรือไม่
ตอบ: ลูกค้าได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่ ซึ่งรวมถึงความช่วยเหลือในการตั้งค่า ข้อมูลเกี่ยวกับชิ้นส่วนของเครื่องจักร และความรู้เกี่ยวกับการดูแลรักษาและการสอบเทียบ ยิ่งไปกว่านั้น เรายังเสนอการซ่อมฟรีในขณะที่ยังอยู่ภายใต้การรับประกัน